研究队伍不稳定。新药研究难度大、周期长,需要一支比较稳定的队伍。而我国老一代新药研究人员已陆续离退,年轻研究人员流失严重,目前全国专职从事创新药物研究的不到3000人。
制药企业规模小,缺乏竞争力。近年,国际上一些年销售额达几十亿美元的大型制药企业,为了进一步增强国际竞争力,纷纷实行强强联合。而我国的制药企业仍习惯于分散经营,处于放大了的小生产状态。全国现有药厂6000—8000家,大多先天不足,没有发展后劲,缺乏规模效益,难以参与国际竞争。
国外企业大举进军中国市场。目前,世界排名前20名的国际著名制药公司中,已有15家来我国投资建厂。有些三资企业为抢占我国国内医药市场,连年降价亏本出售其产品;有的设法廉价收购我国有苗头的新药,对我国医药工业构成极大威胁。
围绕如何克服困难,迎击挑战,加快我国医药工业战略转移的进程,医药界的专家、企业家和科研管理部门的专家提出多项重要建议:
加大创新药研究开发投资强度。
一方面国家要进一步增加创新药研究开发投入。国家投资应主要用于新思路、新方法、新技术等前期研究和普遍性专业研究机构的建设。另一方面要鼓励企业增加创新药研究开发投资。大中型制药企业是医药工业的主战场,也是新药研究开发的主体。这个主体能否投资新药研究开发,投资数量有多大,在一定意义上决定着新药研究开发战略的成败。
鼓励药物研究单位与制药企业结合。由政府向研究单位作前期投入,研究单位以研究成果进入企业,使研究单位与企业实现源头结合。
政策上鼓励创新、遏制低水平重复。对税收、药品价格、新药报批办法、企业管理等各方面的现行政策进行适当调整,营造一个鼓励创新药物研究开发的环境。例如在药品价格上,要实行能够补偿风险投资的价格政策,不但要放开创新性原料药的价格,也要放开创新性药品制剂的价格,使企业有可能回收风险投资,对新药研究开发再投入,真正建立起谁投入谁得利,投入越大得利越多的机制,以调动企业参与创制新药的积极性。
稳定新药研究队伍。对从事药物研究的重点科研单位,要给予充足的资金支持。要为药物研究科技人员提供必要的工作条件和生活条件。对有突出贡献的,应提供优厚条件,以稳住骨干队伍。
加强基础研究。加大基础研究投入,建立和完善国家级专业筛选中心,形成全国筛选网络体系。建立符合国际标准的药物安全性评价中心和新药临床药理基地。深入开展计算机辅助设计药物研究,组织力量开展组合化学、群集筛选、靶标筛选、机器人筛选、手性技术等寻找新药的高新技术。积极跟踪国际上在分子药理、实验治疗、病理生理等方面的新进展。
加强中药研究。当前世界各国都在加强对天然药物的研究。许多天然产物具有新颖的化学结构和独特的生物活性,为新药的发现提供了广阔的前景。中草药是我国宝贵的医药资源,应当很好地利用这一资源。通过对天然药物中先导化合物的结构进行修饰、改造,发现疗效更好、毒副反应更小的新药。
进行二次开发。对过去在新药研究方面得出的一些不成熟的成果进行系统回顾和总结,选择有潜力的苗头进行二次开发,这也是可能有收获的捷径。人们都非常熟悉的青霉素,就是在二次开发中发掘出来的。
采用“me too”策略。所谓“me too”策略就是跟踪研制与专利新药结构类似的新药,这亦被称为快速跟进策略。日本制药工业曾成功地采用过这种策略。许多跨国制药公司至今仍采取这种做法。现在市场上众多同一类型的新药就是这样诞生的,其中不乏后来居上者。
“21世纪中国人吃什么药?”一位医学专家曾提出这样的疑问,这也是中国大众极为关心的问题。人们希望中国医药工业成功地实现战略转移,期待着它带给大家一个满意的答案。
